Этика медицинского эксперимента
в доклинических испытаниях
Г. П. Червонская
Введение
В современных медико-биологических исследованиях
вопросы о гуманном использовании животных в эксперимен-
те привлекают все большее внимание специалистов и об-
щественности. Это обусловлено не только движением "зе-
леных", их яростным выступлением за полное исключение
животных из опытов, что само по себе совершенно невы-
полнимо. Но существуют реальные возможности для сведе-
ния количества подопытных животных к минимуму. Такие
предпосылки можно осуществить на практике благодаря ши-
рокому внедрению так называемых "альтернативных моде-
лей" (AM), среди них - "культуральных методов", высоко-
чувствительных к выявлению малых "нетоксичных доз",
действие которых в организме животных проявляется лишь
спустя определенное время. AM стандартны, следователь-
но, обеспечивают высокую степень воспроизводимости,
т.е. статистическую достоверность получаемых результа-
тов [1-3].
В предлагаемом обзоре на основе собственных [4-6] и
литературных данных будут обсуждены различные стороны
этики медицинского эксперимента: международные требова-
ния к условиям содержания подопытных животных как кри-
терии оценки качества получаемой продукции и применение
моделей, "экономящих время, деньги и кроликов" [7].
Регламентационные меры по использованию и контролю
за экспериментальными животными отличаются не только от
страны к стране, но имеют свои индивидуальные оттенки в
разных штатах или провинциях [8]. В одних государствах
руководствуются законами, пресекающими жестокое обраще-
ние с любой категорией животных, в других - законы со-
держат положения особой строгости в обращении с экспе-
риментальными животными. В третьих - дополнительно пре-
дусматривается осуществление инспекционного контроля за
соблюдением национального законодательства как по усло-
виям содержания, необходимым для конкретного экспери-
мента (например, рацион питания при изучении онкопрепа-
ратов или другого "меню" - при генетических исследова-
ниях, оценки безопасности кардиотропных средств и т.
д.), так и за количеством животных.
Международное медико-биологическое сообщество под-
держивает AM не только из гуманных и экономических со-
ображений, но и для
получения более достоверных результатов. Уникальными
альтернативными биологическими моделями (АБМ) признаны
культуральные - существование органов, тканей, клеток
вне организма, "in vitro".
Буквально "in vitro" означает "в стекле", "в пробир-
ке". Но в современной биологии этот термин в экспери-
менте имеет более широкий смысл, подразумевая многие
другие AM, заменяющие подопытных животных. Ими могут
быть любые живые системы: бактерии, оплодотворенные ку-
риные яйцеклетки, эмбрионы лягушек, инфузории и пр. К
AM относят также использование физических и химических
методов анализа, математическое и молекулярное модели-
рование с использованием компьютеров [2].
Резко изменились условия жизни человека, расширился
диапазон воздействия вредных факторов окружающей среды,
лекарственных средств, косметики, пищевых добавок, кра-
сителей, лаков и т.д. Заболевания развиваются без явных
признаков, медленно, с отсутствием типичной симптомати-
ки, что затрудняет диагностику и своевременную помощь.
Благодаря своей производственной деятельности челове-
чество превратилось в природообразующую силу. При этом
скорость развития техногенных изменений биосферы обго-
няет адаптационные возможности человеческого организма.
Поэтому гарантом наименьшей опасности являются высоко-
чувствительные методы, предупреждающие неблагоприятные
последствия действия различных ксенобиотиков. Животные
далеко не всегда отвечают этим задачам.
Культуральные модели занимают все более заметное и
важное место в медико-биологических дисциплинах. Их
применение вносит существенный экономический вклад и
способствует решению многих прикладных народно-хозяйс-
твенных задач. Анализ специальной литературы свидетель-
ствует, что техника культивирования моделей "in vitro"
продолжает совершенствоваться, получение анализов авто-
матизируется, а сферы применения значительно расширяют-
ся [1-7]. Знакомясь с публикациями по использованию
культуральных методик за последние 15-20 лет, убежда-
ешься в том, что некоторые из сообщаемых теперь "откры-
тий" или "новых данных" были давно известны. Однако
многое в свое время не нашло правильной оценки. Возмож-
но, это происходило из-за неполноты собранных фактов, а
может быть, из-за односторонних представлений, препятс-
твовавших своевременному внедрению этой уникальной био-
логической модели. В связи с этим возникла необходи-
мость проследить некоторые истоки появления АБМ "in
vitro". Эта часть обзора представлена очень коротко в
разделе "Альтернативные биологические модели, заменяю-
щие животных в эксперименте". Использованы, с нашей
точки зрения, наиболее значимые для практики источники
советских и зарубежных авторов.
Проблемы животных в эксперименте
Самым давним примером специального законодательства
по регламентации экспериментов с использованием живот-
ных считается закон о недопущении жестокого обращения с
животными в Великобритании. Закон, действующий и в наше
время, составлен на основе рекомендаций Королевской ко-
миссии по практике использования "живых животных" |8,
с. 5] в научных экспериментах. Ко времени вступления
его в силу в 1876 г. бактериология была в начале пути,
о вирусах еще никто не говорил, экспериментальная фар-
макология только зарождалась, а фармацевтической про-
мышленности не было на горизонте. В связи с чем в те
времена закон был направлен на обеспечение контроля за
чисто физиологическими экспериментами, проводимыми на
позвоночных. В современных условиях этот же закон пре-
дусматривает выдачу разрешений не только на сам экспе-
римент, но и на помещения, в которых находятся подопыт-
ные животные (соответствуют или не соответствуют они
требованиям по освещенности, по чистоте воздуха, подаче
воды и пр.). Назначаются инспекторы от правительства,
контролирующие соблюдение положений закона и выдачу
различного рода удостоверений на право ставить экспери-
мент на животных.
В 60-70-е годы в ряде других европейских стран были
приняты законы, строго регламентирующие не только коли-
чество мышей, крыс, кроликов и т.д. в одном опыте, но и
количество болей, в том числе уколов, причиненных одно-
му мышонку в процессе эксперимента. Такие подходы оп-
равдываются не только этическим отношением к животным,
но и получением достоверных результатов,
Несколько иного плана "общенациональная саморегла-
ментация" [8, с. 5], примером которой является система,
принятая Канадским советом по вопросам обращения с жи-
вотными. Совет учрежден в 1968 г. в качестве постоянно-
го комитета при Ассоциации университетов и колледжей
Канады, получающей финансовую поддержку от Национально-
го совета по научным исследованиям и Совета по меди-
цинским научным исследованиям Канады. В состав этого
Совета входят представители 15 организаций, причем два
члена совета - представители Канадской Федерации об-
щества гуманности. Совет назначает при различных орга-
низациях комитеты по вопросам обращения с животными в
эксперименте и контролирует их работу, периодически
направляя группы экспертов для посещения всех учрежде-
ний, использующих животных в целях научных исследований
и экспертиз. Эксперты отбираются Канадским советом по
вопросам обращения с животными и Канадской Федерацией
общества гуманности, причем в состав группы входит
представитель от каждой федерации.
В Швеции принята система регламентации, занимающая
по своей структуре промежуточное положение между прямым
правительственным контролем, по типу Великобритании, и
добровольной саморегуляцией, действующей в Канаде. В
каждом университете Швеции созданы комитеты по вопросам
этики, которые находятся в ведении Государственного уп-
равления сельским хозяйством.
Согласно "Международному Этическому Кодексу по про-
ведению экспериментов с использованием животных" [8,
9], в чьем бы ведении ни был комитет, он должен предс-
тавлять в равной мере ученых, технический персонал и
непрофессионалов.
Политика многих государств за последние 30 лет предус-
матривает резкое ограничение масштабов применения жи-
вотных в эксперименте [2, 3, 7-13]. В связи с этим Меж-
дународным Советом Медицинских Научных Организаций (CI-
OMS) разработаны и опубликованы в начале 1985 г. "Меж-
дународные рекомендации" [8, 9]. Содержание "Междуна-
родных рекомендаций" - не дублирование законоположений
и документов добровольного саморегулирования, присущих
отдельным странам. В них сформулированы основы этичес-
ких правил по содержанию и обращению с лабораторными
животными. Не отдавая предпочтения ни одной из имеющих-
ся систем регламентаций, основы этических норм предус-
матривают такие положения, как:
- использование животных для научных целей в принци-
пе не желательно, необходимо пользоваться банками дан-
ных;
- следует применять методы, не требующие использова-
ния животных, среди них - биологические системы "in
vitro", математическое и компьютерное моделирование;
- моральный долг ученых - гуманно относиться к подо-
пытным животным и постоянно изыскивать способы получе-
ния того же результата без привлечения животных;
- животным, предназначенным для медико-биологических
исследований, следует обеспечивать наилучшие из возмож-
ных условия их содержания [8, 9].
Рекомендации, принятые CIOMS, могут являться не
только основой для законодательства любой страны, но
ими непосредственно могут руководствоваться лица и уч-
реждения, проводящие эксперименты на животных, а также
работники административных и законодательных органов и
заинтересованные представители общественности [8-11].
Так, "Государственные принципы использования позво-
ночных животных и обращения с ними при проведении экс-
периментов, научных исследований и учебных работ", при-
нятые Межведомственным комитетом США по лабораторным
животным [II], в значительной степени основаны на наз-
ванных рекомендациях. Но в США, кроме этого документа,
в 1987 г. вышел закон, предписывающий применение AM в
токсиколого-гигиенических исследованиях [12]. Более то-
го, проблемой гуманизации лабораторных исследований за-
нимается конгресс США, образовавший "Комиссию по изуче-
нию возможностей замены экспериментов на животных",
расходуя на поиски AM до 7-10 млн. в год [2]. В резуль-
тате в этой стране в экспериментальной биологии и прак-
тической медицине в 50-70% случаев используют AM [12].
С целью снижения количества животных в опытах в Анг-
лии в 1991 г. также образован комитет. По законам Вели-
кобритании [13], проект любой разработки не оплачивает-
ся, если не включает пунктов замены животных в экспери-
менте. Автор упомянутой статьи [13], являясь членом ко-
митета AM, информирует о том, что за последние 30 лет
значительное число стран приняло новые законы, ограни-
чивающие применение животных в фармаколого-токсиколо-
го-гигиенической экспертизе.
Специалисты многих стран [13-15] относятся к методу,
применение которого влечет гибель в эксперименте 50%
животных, не только как к антигуманному, но антинаучно-
му, считая этот показатель совершенно недостаточным в
качестве критерия безопасности лекарственных или косме-
тических средств, пищевых добавок и любого другого про-
дукта для здоровья человека. Сделаны выводы, что прямой
перенос экспериментальных данных, полученных только на
животных, на человека приводит к существенным ошибкам,
что этот метод в настоящее время не имеет теоретической
основы и носит слишком произвольный характер [16-18].
На основании накопленного за последние 40 лет фактичес-
кого материала поставлен под сомнение, а во многих экс-
периментах - исключен, способ выражения и сравнения
действия доз в миллиграммах на 1 кг* массы тела
[16-19]. Например, не могут быть равнозначными массы
тела человека 25-30 лет, шестидесятилетнего, подростка
или грудного ребенка. Учитывая индивидуальную чувстви-
тельность [19], невозможно быть уверенными в том, что
"нетоксичная" доза для мышонка окажется безвредной и
для человека [17, 19]. Более того, из зарубежной фарма-
кологии и токсикологии известно, что выражение неток-
сичной дозы вещества в мг/кг массы тела установило
меньшую чувствительность к токсическому действию разных
соединений более мелких животных, нежели животных с
большей массой. Это связано с более высоким уровнем ос-
новного обмена у мелких животных. Или другое: доказано,
что репарация (восстановление после повреждений) ДНК в
клетках человека отличается от таковой в организме мы-
ши, быка, слона, хомяка и некоторых других животных.
Кроме того, многие вещества химической или биологичес-
кой природы могут быть вредными сами, как и продукты их
метаболизма, в очень низких концентрациях. Действие их
не улавливается в целом организме животных, но они мо-
гут явиться пусковым механизмом для гиперактивной реак-
ции [16, 17, 19, 22-24]. Следует иметь в виду, особенно
для детского организма, что для процесса канцерогенеза
существует длительный латентный период, который обычно
становится тем длиннее, чем слабее воздействие, изна-
чально определяемое как нетоксичное в эксперименте на
животном [24, 25].
Большинство болезней человека возникает и протекает
совершенно отлично от таких же болезней животных, даже
если они имеют одно и то же название [15]. Возникнове-
ние травм, влияние патогенных и токсичных повреждений
на человека существенно отличается от таковых у живот-
ных [15-17, 19]. Это установлено при изучении патогене-
за болезней у человека [15, 19-22]. Организм человека
сложнее организма любого животного, его связи с окружа-
ющей средой отличаются от всех форм связей у животных.
Научно-технический прогресс "создал" новые болезни,
которых не было в древнюю эпоху жизни человека. Возник-
ли радиационные, авиационные, автомобильные болезни,
обширная группа профессиональных заболеваний, которые
вызываются особенностями трудового процесса или вредо-
носными воздействиями материалов производства [15]. Со-
циальные факторы создают у людей особые, свойственные
только человеку
болезни, почти не встречающиеся у животных [15-22]: ин-
фаркт миокарда, гипертоническая и язвенная болезни,
бронхиальная астма, некоторые виды опухолей, многие за-
болевания психики. Существенным различием патологичес-
ких процессов людей и животных является значительно
большее разнообразие форм и вариантов болезней у чело-
века по сравнению с каждым отдельным видом даже среди
высших млекопитающих [15, 20-22]. У обезьян, в том чис-
ле человекообразных, опухоли встречаются реже не только
по сравнению с людьми, но по сравнению с животными,
стоящими ниже по эволюционной лестнице. Опухоли чаще
встречаются у домашних животных, а среди них особенно
часто у близких по условиям жизни к человеку - у собак
и лошадей [15]. Среди собак опухоли чаще встречаются у
искусственно выведенных пород.
Мы воспроизводим у животных только элементы болезней
человека, некоторые их "составные части" - симптомы и
синдромы, но не заболевание в целом [15, 20-22, 25].
Более того, при попытке вызвать эти заболевания требу-
ется применение грубых и резких воздействий, нарушающих
нормальное существование подопытных животных. Например,
для воспроизведения у павианов гипертонического криза
требуется искусственное вызывание у них резко отрица-
тельных эмоций, как-то: демонстрация в другой клетке
его самки с другим самцом или в виде нанесения длитель-
ных болевых раздражений и создания тяжелых стрессовых
ситуаций. Однако возникающее после этого гипертоничес-
кое состояние обычно бывает непродолжительным, и нор-
мальное артериальное давление сравнительно быстро восс-
танавливается без какого-либо специального лечения. Ин-
фаркт миокарда в естественных условиях у высших живот-
ных, в том числе у обезьян, встречается крайне редко. А
для его экспериментального воспроизведения у животных
(кошки, кролика, собаки) требуется применение весьма
грубых воздействий в виде длительных и частых раздраже-
ний окончания блуждающего нерва или перевязки ветви ко-
ронарной артерии сердца. Атеросклероз у домашних живот-
ных имеет иную патологическую характеристику, чем у че-
ловека [15].
По существу, ни одно инфекционное заболевание чело-
века не протекает у животных, восприимчивых к конкрет-
ному микроорганизму, тождественно с его клиническим те-
чением и развитием у людей [15]. Не удается воспроиз-
вести у животных точной модели таких инфекций, как ди-
зентерия, брюшной тиф, грипп, скарлатина, коклюш и др.
Туберкулез и бруцеллез, поражающие многие виды живот-
ных, протекают у каждого вида по-своему и не представ-
ляют точной копии клинических проявлений у человека.
Даже при таком виде инфекционной патологии, вроде бы
известной во всех отношениях, - гриппозной болезни, ме-
ханизм заболевания или незаболевания человека зависит в
самой большой степени от индивидуальных защитных сил
организма, условий заражения, частоты контакта с болею-
щими, отрицательных или положительных эмоций в быту и
на работе, условий работы, вентиляции помещений, пита-
ния - весь этот комплекс индивидуального восприятия не-
реально воспроизвести на животных [15, 19, 20, 22, 24,
25].
Согласно современным представлениям, все шире расп-
ространяется мнение о трудности определения безопаснос-
ти (или опасности) для человека лечебного или профилак-
тического средства на основании доклинических испыта-
ний, проведенных только на животных. Нельзя исключить
риск, связанный с последующим их применением, особенно
для детей [16-19, 23-25]. Потому-то и появилась настоя-
тельная потребность в разработке и внедрении более
чувствительных методов прогнозирования опасности воз-
действия малых доз токсических факторов [16-19, 23-26].
По мнению Г. Селье, модель никогда не бывает, да и не
может быть идентичной реальному предмету, чтобы дока-
зать свою полезность. К тому же, по общепринятому мне-
нию, нет ни одного вида животных или таксономической
группы, которые бы могли быть идеально пригодными для
прогноза отдаленных последствий в результате воздейс-
твия на организм человека вероятных токсических факто-
ров [15-19, 20, 23-26].
Невозможность моделирования у животных всех челове-
ческих функций подчеркивал еще И. П. Павлов: "...если
сведения, полученные на высших животных, относительно
функций сердца, желудка и других органов, можно приме-
нять к человеку с большой осторожностью, то такую же
величайшую сдержанность надо проявить и при переносе
сведений о высшей нервной деятельности...", - цитирует
известный патофизиолог, аллерголог А. Д. Адо, и здесь
же заключает: "Эти слова особенно полезно вспомнить в
наше время, когда неполноценное моделирование тех или
иных процессов у животных приводит к легкомысленному
заключению о механизмах развития болезни человека и об
их лечении" [15, с. 212].
Но эксперименты на братьях наших меньших, как. и на
человеке [26-28], продолжаются и совершенно необходимы
для развития медико-биологических наук. Они позволяют
лучше понимать законы и механизмы жизненных процессов,
происходящих на уровне целого организма. С этими обсто-
ятельствами нельзя не считаться, соблюдая общечелове-
ческие этические и правовые законы на всех этапах экс-
перимента.
Гарантия надежности результатов
Гарантия надежности результатов, доказывающая целе-
сообразность, осмысленность, буквально "небесполез-
ность" участия животных в эксперименте, обеспечивается
условиями содержания их в клиниках - вивариях, отвечаю-
щих требованиям международных "Правил по проведению ла-
бораторных исследований" (Good Laboratory Practice,
GLP) и положениям Закона о пищевых продуктах и лекарс-
твенных препаратах (Food and Drug Administration, FDA).
Этика - одна из первейших заповедей для всех госу-
дарств, использующих животных в научных разработках,
контроле и экспертной оценке лекарственных и космети-
ческих средств, пищевых продуктов и добавок к ним, кра-
сителей и многочисленных изделий народно-хозяйственного
значения. Каждая страна несет персональную ответствен-
ность за соблюдение принципов гуманности в обращении с
подопытными животными [8-13]. Содержание и разведение
лабораторных животных давно
превратилось в самостоятельную область биологии. Ее
представителем на международном уровне является Между-
народный Совет по лабораторному делу [8-Ю]. Наша страна
не принимает участия в работе этого совета.
В GLP регламентированы требования к содержанию, а
также кормлению животных в зависимости от целей и задач
опытов, к самому процессу эксперимента, в целом к ка-
честву подопытных животных. Генетический профиль, су-
точные биоритмы, пищевой рацион, климатические условия,
уровень загрязнения окружающей среды, а также условия
ежедневного ухода за лабораторными животными способс-
твуют получению достоверных результатов. Спектр различ-
ных воздействий на лабораторных животных чрезвычайно
велик и требует постоянного контроля в ходе эксперимен-
тальных исследований. Следует обеспечить всем необходи-
мым проведение адекватных гигиенических мероприятий,
исключающих возможность контаминации животных посторон-
ними агентами. Конта-минантами могут быть инфекционные
агенты или химические вещества. Необходимо строгое соб-
людение барьерного контроля, когда обслуживающий персо-
нал должен принимать душ, а затем одевать чистую прос-
те-рилизованную одежду. Люди, работающие в этом помеще-
нии, не должны его покидать, а вновь входить внутрь в
течение одного и того же дня только после повторного
принятия душа и смены спецодежды. Необходимо помнить,
что адекватный ответ может быть получен только в том
случае, если животные будут здоровы.
Например, результаты не могут быть интерпретированы,
если неизвестны точные характеристики микробиологичес-
кого и генетического статуса подопытных животных [GLP,
8-13]. Микробиологический статус - контроль на отсутс-
твие бактериальных и вирусных контами-нантов. При со-
держании животных в обычных условиях (типа наших оте-
чественных вивариев) совершенно неизбежно носительство
ими mi-coplasma pulmonis. Этот микроорганизм разрушает
эпителий дыхательных путей. Последнее исключает нор-
мальное функционирование легких, что, в свою очередь,
препятствует правильному ходу любого эксперимента, по-
лучению достоверных результатов. Для того, чтобы гаран-
тировать отсутствие контаминации бактериями или вируса-
ми, должен проводиться постоянный еженедельный контроль
не только животных, но и самого помещения, в котором
они содержатся.
Без знаний генетического статуса невозможно обеспе-
чить повторяемость результатов. Генетическая характе-
ристика должна определять каждую породу лабораторных
животных, включенных в опыт.
В отчетных документах об изучении качества любой
продукции необходимо указать о возможных непредвиденных
дополнительных воздействиях на подопытных животных из
окружающей среды, об изменении в стандартном порядке
ухода за ними, рационе питания. Результаты могут быть
дисквалифицированы, во-первых, потому, что применявшее-
ся оборудование давно устарело, измерительные приборы
не удовлетворяют требованиям GLP; во-вторых, в исследо-
ваниях не использованы AM. Могут быть отмечены и другие
не менее важные нарушения, в результате чего качество
продукции не может соответствовать ни национальным за-
конодательным актам [3, 10, 12, 13], ни положениям GLP.
В результате фирма, занимающаяся разработкой и провер-
кой продукта, может быть лишена этого права. Как прави-
ло, Отдел контроля или Отдел обеспечения качества явля-
ется внутренней контрольной системой каждой страны,
производящей, скажем, лекарства [3, 10, 12, 13, 18,
23]. Вместе с тем, если национальные требования в про-
ведении эксперимента, а также содержания животных, не
соответствует положениям GLP, то лекарства, как и любой
другой продукт, не могут претендовать на представлении
их на мировом рынке.
Вышеизложенные положения и рекомендации, действующие
не один десяток лет, не имеют к нашей стране никакого
отношения: "... у нас в стране не существует юридичес-
ких документов, определяющих качество здоровья лабора-
торных животных и методик их контроля (в настоящее вре-
мя первые документы находятся в стадии разработки)", -
написано в 1988 г. [27, с. 4]. А это значит, что не оп-
ределяли здоровье животных перед экспериментом ни до
1988 г., ни теперь (перестройка, экономические труднос-
ти и пр.). Но при этом в бывшем СССР существовали мно-
гочисленные рекомендации,указания, среди них - Приказ
ь755 от 12.08.1977 г. Минздрава СССР, предписывающий
"Правила проведения работ с использованием животных".
Эти "правила" - попытка разъяснить с общих позиций, что
такое этическое обращение с животными в эксперименте.
Не более того. Они уже тогда не соответствовали между-
народному подходу к качеству эксперимента, а некоторые
пункты явно этому противоречили: - все процедуры на жи-
вотном, которые могут вызывать у него боль или иного
рода мучительное состояние, проводятся при достаточном
обезболивании (под местной анестезией или наркозом),
кроме случаев использования животных для получения био-
логических препаратов, их контроля в иммунологических
исследованиях (см. п. 5.1. "Правил"); - запрещается ис-
пользование животных для болезненных процедур более чем
один раз, кроме животных, используемых для контроля би-
ологических препаратов, в их производстве, животных -
доноров при изучении схем иммунизации (см. п. 5.2.
"Правил").
"Биологические препараты" - не только ферменты, гор-
моны, интерфероны, антибиотики, но и не что иное, как
вакцины, используемые в основном в детской практике
здравоохранения с целью профилактики. Профилактические
препараты, рассчитанные на введение их исключительно
здоровому контингенту лиц, требуют еще более жесткого
контроля качества подопытных животных. Создается впе-
чатление, что составители этого приказа никогда не ра-
ботали с экспериментальными животными (кроме постановки
острых опытов, предусматривающих гибель животных в опы-
те) и не имеют никакого представления о лекарственных
биологических препаратах [4-6, 18, 26]. Потому-то по-
добные "правила", никак не соотносящиеся с международ-
ными требованиями, не улучшили положения животных в
отечественных вивариях [10, 12, 13, 26, 27], не повыси-
ли качество воды, продуктов питания, лекарственных пре-
паратов: "...чтобы экспортировать лекарства, нужна от-
личная база для проведения биологических испытаний. На
этот счет существуют жесткие
международные стандарты. У вас такого центра нет, поэ-
тому выход советских лекарств на мировой рынок затруд-
нен..." (из интервью с руководителем Японской торгово-
посреднической фирмы "Искра" К. Оямада, "МГ", 02.09.88
г.).
На мировой рынок "затруднено", а для собственных де-
тей Минздрав выступает в роли "несостоятельного убийцы"
("Куранты", 15.09.92 г.). В этой публикации представле-
ны документы - отчет ведущих специалистов шести стран
мира, проводивших в феврале-марте 1992 года по просьбе
нашего правительства экспертизу отечественной промыш-
ленности по изготовлению лекарств. Очевидно, чувствуя
себя не очень комфортно в роли контролеров в чужой
стране, зарубежные специалисты выходят из положения та-
ким образом: "Наши выводы не являются обвинительным ак-
том. Они - скорее результат наблюдений, сделанных при
знакомстве с лекарственной промышленностью СНГ". Далее
следуют 18 выводов, среди них:
- полностью отсутствует адекватный контроль качест-
ва, нигде нет соответствующих национальных лабораторий;
- производственная технология на 30-40 (!) лет отс-
тает от международной;
- невозможно оценивать и сравнивать заводы друг с
другом, поскольку все они, за исключением одного, нахо-
дятся в крайне тяжелом состоянии (этот один - просто в
тяжелом);
- санитарные нормы на производствах не выполняются;
- в результате препараты вызывают побочные реакции,
врачевать которые особенно трудно.
"Производственная технология на 30-40 лет отстает от
международной...". Но именно такой уровень "качества"
подопытных животных, следовательно и продукции, предоп-
ределены Приказом №755. Напомним, в отечественный "Пе-
речень жизненно необходимых лекарственных средств" (М.,
1992) входят: фармакологические, химиотерапевтические
противовирусные и антибактериальные антибиотики, а так-
же такие биологические препараты, как вакцины, анаток-
сины и сыворотки, которые впервые в нашей стране отне-
сены к лекарственным средствам. Однако из-за отсутствия
соответствующих лабораторных животных, без использова-
ния методов in vitro, устанавливающих иммунологические
характеристики [28], практически все отечественные вак-
цины, за некоторым исключением, не могут называться ни
биологическими, ни иммунобио-логическими [4-6, 26, 27].
Чуть раньше зарубежных специалистов, в общем-то,
зная обстановку на наших отечественных предприятиях,
нам с помощью журналистов удалось сделать фильм о рабо-
те одного предприятия, производящего отечественные вак-
цины и расположенного в Петрово-Дальнем Московской об-
ласти. Администрация с гордостью демонстрировала свои
"достижения", даже не понимая, что показывать в наше
время уровень работы 40-летней давности - позор! Дейс-
твительно, никакого представления о санитарных нормах и
стерильной работе, о стандартном содержании животных и
гуманном обращении с ними, что в точности отвечает
"правилам работы" Приказа №755. Телефильм прошел по
программе "Добрый вечер, Москва!" 5 октября 1992 г. Ре-
акция здравоохранителей - организаторов отечественных
повальных прививок "недоусовер-шенствованными вакцина-
ми" [4, 5, 26] такова: они признают, что "материальная
база и техническая оснащенность предприятий по произ-
водству иммунобиологических препаратов крайне неудов-
летворительны, они не соответствуют не только междуна-
родным требованиям, но и санитарным нормам, установлен-
ным в Российской Федерации. На низком уровне осущест-
вляется контроль качества вакцин... они настолько не
соответствуют международным требованиям, что за рубежом
отказываются верить своим глазам и результатам анали-
зов" ("МГ", 5.11.93 г.); "...в настоящее время качество
вакцин и диагностикумов у нас низкое, производство вак-
цин, соответствующих стандартам ВОЗ, является первооче-
редной и наиболее острой проблемой на сегодняшний день"
[26, с. 33]. А "сегодняшний день" - уже конец XX века и
три поколения усердно привитых в нашей стране вакцина-
ми, качество которых "на низком уровне" и не соответс-
твует ни стандартам ВОЗ, ни международным требованиям.